Liens entre professionnels et entreprises de la santé : site web Loi Bertrand et décret sur les conflits d’intérêts

Source AFP  PARIS          Blog Loi Bertrand

Un site facilement accessible permettra à l’avenir de répertorier les liens entre les professionnels de santé et les laboratoires pharmaceutiques, a indiqué mercredi la ministre de la santé Marisol Touraine sur la chaine parlementaire LCP.Marisol Touraine, Loi Bertrand, transparence, liens d'intérêts, big pharma
Il y aura un site sur lequel on pourra consulter la nature des liens existant entre tel médecin, tel service hospitalier et tel labo a-t-elle dit, précisant que toute relation devait être identifiée de manière simple, lisible et être accessible.
Elle a ajouté que le décret sur les conflits d’intérêts allait sortir prochainement et qu’il instaurerait la transparence totale. Il ne s’agit pas d’empêcher les liens entre l’industrie pharmaceutique, les laboratoires de recherche ou les services hospitaliers, ni d’interdire le financement des recherches par l’industrie, le tout, c’est qu’on le sache, a-t-elle indiqué.
Le décret en préparation découle de la loi de décembre 2011, adoptée à la suite du scandale du Mediator et qui oblige les entreprises produisant ou commercialisant des produits de santé à rendre publique l’existence des conventions et avantages procurés à leurs interlocuteurs, avec des sanctions pénales en cas de non respect.

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Source Le Huffington Post

Luc Castagnet

Luc Castagnet est associé chez BCW & Associés, avocat en droit des entreprises, expert en immobilier et en santé.

L’affaire du Médiator a mis en évidence, une fois de plus, les failles du système français du contrôle de l’efficacité et de la sécurité des médicaments.

Créée en 1998 pour succéder à l’Agence du Médicament, l’AFSSAPS était dotée d’un système de « bureaucratie sanitaire » extrêmement lourd (98 structures entrecroisées, 5 directions scientifiques verticales, 6 départements ou services). Les carences de l’AFSSAPS ont été mises en évidence par un rapport d’enquête de l’IGAS (1) qui avait noté:

« Un certain nombre d’anomalies majeures de fonctionnement dues à la multiplicité des instances sanitaires chargés du médicament, de leur cloisonnement et de la complexité de leur fonctionnement rendant le système lent, peu réactif et contribuant à une dilution des responsabilités ».

En résumé et en étant brutal: le moindre doute sur un médicament a toujours bénéficié aux industries pharmaceutiques mais en aucun cas au patient.

Le législateur semble avoir compris l’ampleur du problème et l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a été créée par la loi du 29 décembre 2011.

L’ANSM s’est substituée le 1er mai 2012 à l’Agence française de sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé (AFSSAPS) dont elle a repris les missions, droits et obligations. Etablissement public placé sous la tutelle du Ministère chargé de la santé, l’ANSM est financée par une subvention pour charge de service public reçue de l’Etat, d’un montant de 131 M€ pour 2012.

Ce changement de dénomination est loin d’être cosmétique puisque divers auteurs considèrent qu’il s’agit là de la « matérialisation de la volonté du législateur de rompre avec un ancien système qui a démontré son inefficacité » (2).

Un rôle renforcé et des experts sans conflit d’intérêts

Le rôle de l’ANSM a été renforcé afin de lui permettre d’évaluer des bénéfices et des risques liés à la mise sur le marché des produits à finalité sanitaire destinés aux patients. Pour cela elle s’est vue confiée un rôle informatif des patients et des professionnels de santé en les associant au démarche au travers d’une:

« Base de données administratives et scientifiques sur les traitements, ainsi que sur le bon usage des produits de santé, consultable et téléchargeable gratuitement sur le site internet du ministère chargé de la santé, destinée à servir de référence pour l’information des professionnels de santé, des usagers et des administrations compétentes en matière de produits de santé » (3).

Au-delà de cette base de données, le législateur a souhaité inscrire l’ANSM dans une logique de meilleure transparence du système de sécurité sanitaire.

Pour ce faire, chaque membre de l’Agence est tenu lors de sa prise de fonction d’établir une déclaration d’intérêts qui mentionne les liens de toute nature, direct ou par personne interposée, que le déclarant a ou qu’il a eu pendant les cinq années précédant sa prise de fonctions avec des entreprises, des établissements ou des organismes dont les activités, les techniques et les produits entrent dans le champ de compétence de l’autorité au sein de laquelle il exerce ses fonctions ou de l’organe consultatif dont il est membre ainsi qu’avec les sociétés ou organismes de conseil intervenant dans les mêmes secteurs.

C’est en effet la crédibilité des experts qui est au cœur des défaillances antérieures. En effet, le rapport de l’IGAS dénonçait le poids des liens d’intérêts des experts contribuant aux travaux de l’AFSSAPS avec les industries pharmaceutiques.

On rappellera que dés 1993, le législateur avait prévu un dispositif de sanctions, lesquelles ne furent quasiment jamais appliquées. Le rapport de l’IGAS précisait, à ce sujet, qu’il était temps de les faire appliquer « sans faille et sans exception ».

Les décisions de création des nouvelles commissions et des nouveaux groupes de travail de l’ANSM ont été publiées au JO le 9 février 2013. Elles ont donné lieu à la nomination de 270 experts. Le Ministère de la santé a précisé que:

« Les ordres du jour seront rendus publics ainsi que les comptes rendus de séances. Les commissions seront filmées. Les enregistrements des séances concerneront à la fois les commissions et les groupes de travail. Ce nouveau processus de décision, ouvert et transparent, impose des contraintes déontologiques plus fortes qui seront appliquées avec rigueur et transparence ».

Une obligation de réaliser des études de sécurité et d’efficacité

L’article L.5121-8 du Code de la Santé Publique impose désormais de réaliser des études de sécurité ou d’efficacité post-autorisation. Ainsi, l’ANSM après la délivrance de l’autorisation de mise sur le marché peut, dans des conditions fixées par décret, exiger du titulaire de l’autorisation:

    • des études de sécurité post-autorisation s’il existe des craintes quant aux risques de sécurité présentés par un médicament autorisé
    • des études d’efficacité post-autorisation lorsque la compréhension de la maladie ou la méthodologie clinique fait apparaître que les évaluations d’efficacité antérieures pourraient devoir être revues de façon significative
  • un suivi spécifique du risque, de ses complications et de sa prise en charge médico-sociale, au travers d’un registre de patients atteints, lorsque le médicament, bien que retiré du marché est susceptible de provoquer un effet indésirable

En outre, l’autorisation de mise sur le marché peut être suspendue, retirée ou modifiée dans des conditions déterminées en décret pour l’un des motifs suivants:

    • le médicament est nocif,
    • le médicament ne permet pas d’obtenir de résultats thérapeutiques,
    • le rapport entre les bénéfices et les risques n’est pas favorable,
    • la spécificité n’a pas la composition qualitative ou quantitative déclarée,
  • le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché ne respecte pas les obligations imposées par l’article L.5128-8 sus mentionnée.

Face à l’inefficacité du système antérieur, le législateur a souhaité prendre exemple sur les systèmes de l’agence européenne du médicament (EMA) de Londres et de la Food and Drug administration (FDA) américaine. Espérons qu’au-delà des mots, cette volonté ne soit pas rattrapée par les lourdeurs des systèmes de fonctionnement précisés par les décrets d’application.

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